「동물용 의약품등 취급규칙」 1월 1일부터 바뀜

의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정의 근거를 마련하고, 적합판정 이후 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 확인ㆍ조사할 수 있도록 하며, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 적합판정 취소 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정된 것에 맞추어, 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 세분화하고, 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 및 변경적합판정에 필요한 절차를 정하며, 적합판정 확인ㆍ조사의 절차, 적합판정 취소 등의 사유 및 처분기준 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

동물용의약품 등의 허가사항 확인 등의 신청절차를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준의 세분화(안 제13조의2, 제14조, 별표 5 및 별표 6, 안 별표 5의2 및 별표 6의2부터 별표 6의4까지 신설)

1) 종전에는 동물용의약품의 제조업자가 준수해야 할 제조 및 품질관리기준을 동물용의약품 및 생물학적제제 등 2개 분야로 구분하여 규정하던 것을, 앞으로는 완제동물용의약품, 원료동물용의약품, 생물학적제제등, 방사성동물용의약품, 동물의료용 고압가스 및 동물 혈액제제 등 6개 분야로 세분화하여 규정함.

2) 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 품질경영, 적격성 평가, 제품품질평가, 시판 후 안정성 시험, 변경 관리 등의 세부기준을 규정함.

나. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 및 변경적합판정 절차(안 제14조의2 및 제14조의3 신설)

1) 적합판정을 받으려는 자는 적합판정 신청서에 제조소 평면도와 작업소의 시설 관련 자료 등을 첨부하여 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장에게 제출하도록 함.

2) 변경적합판정을 받으려는 자는 변경적합판정 신청서에 적합판정서와 변경사유서 및 그 근거서류를 첨부하여 제출하도록 함.

다. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 확인ㆍ조사(안 제14조의4 신설)

1) 적합판정에 대한 확인ㆍ조사는 현장조사를 원칙으로 하되, 천재지변 등의 사유로 현장조사가 어렵다고 판단되는 경우에는 서면조사 등의 방법으로 실시할 수 있도록 함.

2) 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장은 확인ㆍ조사를 실시하는 날의 7일 전까지 확인ㆍ조사의 범위 등을 동물용의약품의 제조업자에게 문서로 알리도록 하되, 증거인멸 등으로 확인ㆍ조사의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 확인ㆍ조사의 개시와 동시에 확인ㆍ조사의 범위 등을 적은 문서를 제시할 수 있도록 함.

라. 적합판정 취소 등의 사유 및 처분기준 마련(안 제14조의5 및 별표 6의6 신설)

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정을 받은 경우에는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 적합판정을 취소하도록 하고, 적합판정을 받은 이후 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성하여 동물용의약품을 판매하는 경우에는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 시정명령을 할 수 있도록 하는 등 적합판정 취소 및 시정명령의 세부적인 기준을 마련함.

마. 동물용의약품 등의 허가사항 확인 등의 신청절차 마련(안 제25조의2 신설)

동물용의약품등의 허가, 신고 등의 확인 또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서를 농림축산검역본부장, 국립수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장에게 제출하도록 함.

<농림축산식품부 제공>