「의료기기법」 10월 20일부터 바뀜

국가필수의료기기의 지정 및 안정공급 지원의 근거를 마련하고, 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 설치하는 등 국가필수의료기기의 안정적인 공급 기반을 구축하는 한편, 의료기관에 의료기기를 판매ㆍ임대하지 않고 의료인 등에게 경제적 이익 등을 제공하지 않은 판매업자ㆍ임대업자에 대하여 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 면제함으로써 보건의료상 필수적인 의료기기의 공급 중단으로 인한 환자의 치료공백을 예방하고, 의료기기 판매ㆍ임대업자에 대한 의무를 영업실태에 맞게 합리화하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기를 ‘국가필수의료기기’로 함(안 제2조제5항 신설).

나. 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매ㆍ임대하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자로서 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공하지 아니한 자에 대하여 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 면제함(안 제18조제5항 신설).

다. 한국의료기기안전정보원의 업무에 의료기기 안정공급 지원을 명시하고, 국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제와 관련한 조사ㆍ분석, 국내외 정보 수집ㆍ제공 및 국가필수의료기기 안정공급 협의회 운영 지원 등의 사업을 추가함(안 제42조제1항 및 제43조제1항).

라. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기 안정공급 종합대책의 수립ㆍ추진 등 국가필수의료기기의 안정공급기반 구축을 위한 업무를 수행하도록 함(안 제43조의7 신설).

마. 국가필수의료기기 등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 등을 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 둠(안 제43조의8 신설).