「의료기기법」 12월 10일부터 바뀜
D-55 · 2026-12-10 시행 · 법률 일부개정 · 보건복지부·식품의약품안전처
허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료→다음 각 호에 해당하는 사항 제11조제1항
‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기’를 ‘긴급도입 의료기기’로 용어를 정비하여 혼선을 예방하고, 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 수요조사 및 공급 계획 수립 등에 관한 사항을 법률에 명확하게 규정하며, 긴급도입 의료기기 관련 업무의 수탁기관으로 한국의료기기안전정보원을 법률에 명시하고, 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하려는 것임.
바뀌는 문구
| 어디 | 지금 | 바뀐 뒤 |
|---|---|---|
| 제11조제1항 | 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료 | 다음 각 호에 해당하는 사항 |
| 제15조의2 | 희소ㆍ긴급도입 필요 | 긴급도입 |
| — | 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 | 따라 지정된 긴급도입 의료기기의 수입ㆍ공급 |
| — | 업무를 | 업무와 제2항에 따른 수요조사 및 공급 계획에 관한 업무를 |
| — | 관련 전문기관 또는 단체 | 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원 |
| — | 제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 | 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원은 제3항에 따라 위탁받은 업무를 수행하기 위하여 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기 |
| — | 제3항 | 제5항 |
| — | 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여 | 긴급도입 의료기기 수요조사, 공급 계획 및 공급의 방법ㆍ절차 등에 |
| 제32조제1항 | 판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체에 | 판촉영업자에게 |
| — | 판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에 | 판촉영업자, 그 밖에 |
| 제43조제1항제8호 | 제44조제2항 | 제15조의2제3항 및 제44조제2항 |
| — | 제44조제2항 | 제15조의2제3항 및 제44조제2항 |
시행일
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
이날 시행되는 조문 6개
- 제11조 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토
- 제15조의2 긴급도입 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
- 제24조 기재 및 광고의 금지 등
- 제32조 보고와 검사 등
- 제43조 정보원의 사업
- 제44조의2 벌칙 적용에서 공무원 의제
출처와 인용
- 원문
- 법제처 국가법령정보 — 2026-12-10 시행본 ↗
- 원자료
- 시행본 XML ↗ · 시행일 목록 ↗
- 법령
- 의료기기법 대상 페이지(상위법·하위법·소관부처)
- 인용
「의료기기법」 일부개정, 2026-12-10 시행(2026-06-09 공포, 공포번호 21775) — 법제처 국가법령정보, Æfact 확인 2026-10-16 https://aefact.site/changes/chg-009514-20261210- 기계용
/v1/changes/chg-009514-20261210· MCPwhat_changes- 주의
- 모든 문장은 법제처 국가법령정보 원문 그대로입니다. Æfact가 요약·해석하지 않았습니다. 분야·대상 표시는 규칙 분류입니다.