「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」 12월 31일부터 새로 시행

희귀ㆍ난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조 기술 수준과 설비투자 비용으로 인하여 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있고, 이와 관련한 산업은 전세계적으로 지속 성장하는 추세인바, 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 일정한 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 바이오의약품 수출제조업 등록을 할 수 있도록 함(제5조제1항).

나. 바이오의약품 수출제조업자는 제형(劑型) 또는 제조방법별로 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 인증을 받을 수 있도록 함(제9조제1항).

다. 바이오의약품 원료물질의 제조 및 품질 인증 제도의 운영에 관한 근거를 마련함(제12조).

라. 바이오의약품 수출제조업자, 의약품제조업자 및 바이오의약품 원료물질 생산자는 제조시설에 대한 기술자문 등의 지원을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 함(제14조).

마. 바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 또는 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거를 마련함(제15조).

바. 식품의약품안전처장은 백신안전기술지원센터 또는 일정한 시설ㆍ인력 등의 기준을 갖춘 기관ㆍ단체를 전문인력 양성기관으로 지정하여 필요한 교육훈련을 실시하게 할 수 있도록 함(제16조제1항).