[보도참고] 식약처, 최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다
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사실 진술식약처, 최신의 디지털의료기기 허가·심사 기준 짚어준다 10월 28일 ‘26년 제2차 디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회’ 개최 ‘26년 하반기 제·개정 가이드라인 13종 및 최신 허가·심사 기준 안내 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 디지털의료기기 분야의 새로운 허가·심사 제도와 최신 심사 기준을 산업계에 안내하기 위해 10월 28일 SETEC 컨벤션센터(서울시 강남구 소재)에서 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 개최한다고 밝혔다.
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사실 진술이번 설명회는 올해 10월부터 본격 시행된 디지털의료기기 분야의 ‘신기술의료기기 허가심사 혁신방안’을 비롯하여 최근 제·개정된 13종의 디지털의료기기 가이드라인을 중심으로 구성되었다.
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사실 진술주요 내용은 ▲디지털의료기기 구성요소 성능평가 방안, ▲전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사, ▲인공지능기술 적용 디지털의료기기 허가·심사, ▲공황장애 등 7개 적응증별 디지털의료기기 임상시험계획서 심사 방안 등이다.
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