[보도참고] 식약처, 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인 개정

사실 진술식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정 사이버보안 요구사항 글로벌 기준 적용, 다빈도 보완사례 항목 명확히 안내 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의악품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 사이버보안* 허가·심사 체계를 글로벌 수준으로 고도화하고, 산업계의 애로사항을 해소하기 위해 ｢의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인｣을 10월 30일 개정했다고 밝혔다.

사실 진술(IA-04, 인증정보관리) 비밀번호 등 인증정보의 변경기능 가능 유무 확인 (IA-05, 비밀번호강도설정) 제품의 특성을 고려한 비밀번호 강도설정 가능 사이버보안 요구사항 중 다빈도 보완항목의 명확화 (SI-05, 입력값 검증) 입력값 검증을 위해 검증이 필요한 항목을 구체적으로 제시 (SI-07, 오류처리) 오류 메시지 확인을 위해 제출이 필요한 문서를 시험기준으로 명시 식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 사이버보안 요구사항이 명확해짐에 따라 민원 만족도가 제고되고, 더욱 신속한 허가·심사가 가능해질 것으로 기대하고 있다.